根據(jù)江西藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范表明，從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須配置與其規(guī)模、品類(lèi)相適應(yīng)的醫(yī)藥冷庫(kù)，以此確保藥品試劑的正常存儲(chǔ)。一般情況下，體外診斷試劑冷庫(kù)溫度要求為2~8℃，建設(shè)規(guī)模至少在20立方米及以上。江西建設(shè)2-8℃體外診斷試劑冷庫(kù)需符合藥監(jiān)局技術(shù)要求，通過(guò)gsp/gmp認(rèn)證規(guī)范。下面我們來(lái)詳細(xì)說(shuō)說(shuō)，江西建設(shè)2-8度體外診斷試劑冷庫(kù)GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包含哪些方面？

（一）建設(shè)規(guī)模是否符合準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，不得低于20立方米。

（二）制冷設(shè)備是否符合一用一備的配置標(biāo)準(zhǔn)。

（三）是否采用雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機(jī)組、雙制冷機(jī)組的配置。

（四）溫濕度標(biāo)準(zhǔn)是否符合試劑存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，常規(guī)試劑冷庫(kù)需求溫度2-8度，相對(duì)濕度75--45%。

（五）根據(jù)濕度情況看是否需要配置除濕機(jī)，以防冷庫(kù)濕度超標(biāo)。

（六）設(shè)備配置上是否安裝用于溫濕度監(jiān)測(cè)、自動(dòng)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸、超溫報(bào)警等設(shè)備。

（七）是否設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的冷庫(kù)，面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，不得少于60平方米。確保庫(kù)區(qū)整潔、無(wú)污染，試劑存儲(chǔ)作業(yè)區(qū)與經(jīng)營(yíng)辦公區(qū)分開(kāi)。

（八）是否符合陰涼避光的存儲(chǔ)要求。

（九）2-8℃診斷試劑冷庫(kù)是否滿(mǎn)足庫(kù)房保溫標(biāo)準(zhǔn)，一般采用100mm聚氨酯雙面彩鋼保溫板。

江西省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，從事藥品、試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，必須配置根據(jù)其規(guī)模，配置兩個(gè)及以上的獨(dú)立冷庫(kù)。對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。試劑冷庫(kù)的設(shè)計(jì)安裝有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，施工完成的試劑冷庫(kù)通過(guò)GSP認(rèn)證、國(guó)家食品藥品檢測(cè)，符合國(guó)家質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，庫(kù)華制冷已從事冷庫(kù)行業(yè)十余年，擁有豐富的冷庫(kù)安裝經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的工程安裝隊(duì)伍，讓您的每一個(gè)冷庫(kù)的建設(shè)都能安全放心。同時(shí)，我們的冷庫(kù)在節(jié)能方面有自己獨(dú)特的經(jīng)驗(yàn)，可以大大節(jié)省您的冷庫(kù)運(yùn)行成本。

以上就是關(guān)于江西建設(shè)2-8度體外診斷試劑冷庫(kù)GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)介紹，希望對(duì)您有所幫助。如果您近期有此類(lèi)冷庫(kù)建設(shè)的需求，歡迎咨詢(xún)庫(kù)華制冷（15397140191），項(xiàng)目前期提供免費(fèi)的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量、冷庫(kù)設(shè)計(jì)、冷庫(kù)方案、冷庫(kù)報(bào)價(jià)等服務(wù)。庫(kù)華制冷10年從事冷庫(kù)工程領(lǐng)域，專(zhuān)注各類(lèi)型冷庫(kù)安裝施工項(xiàng)目，資質(zhì)齊全、案例豐富、團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)，是一家集設(shè)計(jì)、采購(gòu)、銷(xiāo)售、安裝為一體化冷庫(kù)集成商。

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