藥品試劑的存儲歷來與我們生活息息相關(guān)，是國家醫(yī)藥行業(yè)重點關(guān)注的方向。體外診斷試劑需要存儲在低溫環(huán)境且陽光直射不到的地方，不少醫(yī)藥企業(yè)與機(jī)構(gòu)都會選擇建造體外診斷試劑冷庫用于醫(yī)藥試劑的存儲，以確保試劑在規(guī)范的存儲條件的質(zhì)量安全。

體外診斷試劑冷庫是醫(yī)藥冷庫的一種類型，一般溫度要求在2~8℃左右，根據(jù)藥品的存儲需求不同，診斷試劑冷庫的溫度標(biāo)準(zhǔn)也會有所差異。體外診斷試劑冷庫建造面積一般不低于20平方米，容積不低于60立方米，其建造必須符合國家醫(yī)藥冷庫建造要求，滿足體外診斷試劑冷庫驗證gsp/gmp藥監(jiān)局認(rèn)證，且滿足設(shè)備上&ldquo；一用一備&rdquo；的配置標(biāo)準(zhǔn)。

體外診斷試劑冷庫驗證gsp/gmp藥監(jiān)局認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)系到該試劑冷庫工程是否能正常投入運維，是非常重要的，一般分為以下幾個方面：（一）體外診斷試劑冷庫是否安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測、自動記錄、存儲冷庫的溫濕度，超溫超濕系統(tǒng)自動信息或電話告警等設(shè)備（二）體外診斷試劑冷庫容積是否企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適用，但冷庫的使用面積不得低于當(dāng)?shù)氐臏?zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)-20立方米。（三）該試劑冷庫是否采用雙回路電源或雙制冷機(jī)組的配置，發(fā)電機(jī)可以作為雙回路電源的一種。（四）制冷設(shè)備安裝是否遵循&ldquo；一用一備&rdquo；或&ldquo；一用一備一檢修&rdquo；的標(biāo)準(zhǔn)。（五）藥品冷藏、體外試劑冷庫的溫度控制在2-8度，濕度維持在75--45%，有條件的可以配備除濕機(jī)以防夏天雨季冷庫濕度超標(biāo)。

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