體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，是醫(yī)藥機械中的一部分，體外診 斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險可以分為三類，以此為：第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

體外試劑診冷庫要求參數(shù)：

1.企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積不得少于100平方，不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)，

2.企業(yè)存儲診斷試劑的冷庫不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)。

3.冷庫環(huán)境整潔，無環(huán)境污染。

4.冷庫部分與辦公、營業(yè)場地應(yīng)有效隔離。

5.裝卸貨作業(yè)平臺應(yīng)具備天氣影響措施。

6.冷庫符合GSP標(biāo)準(zhǔn)。配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示溫濕度裝置。

7.冷庫應(yīng)具備兩套獨立的制冷系統(tǒng)、應(yīng)急電源等。

體外診斷試劑分類：

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑；

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑；

8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

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