醫(yī)藥試劑冷庫設(shè)計安裝必須要符合國家藥品經(jīng)營規(guī)范和gsp/gmp認證標準，確保藥品試劑的正常存儲。關(guān)于新設(shè)立體外試劑批發(fā)企業(yè)的冷庫建設(shè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局提出了《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準(試行)》等相關(guān)規(guī)范及要求。試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置冷庫容積大小，一般需要與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相符合。此外也與其建造選址有很大的關(guān)系。

國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定表明：市中心城區(qū)設(shè)立試劑批發(fā)企業(yè)，倉庫面積整體面積不少于3000㎡以上；縣級市及區(qū)新設(shè)立試劑批發(fā)企業(yè)及其分公司，倉庫整體建造面積至少1500平米以上，試劑陰涼庫面積則需要占據(jù)總庫房的50%左右。gsp體外診斷試劑冷庫安裝容積至少不低于100立方米，當(dāng)然根據(jù)不同城市，試劑冷庫建造面積或容積要求，有一定的差異性。

gsp體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)冷庫安裝標準及選址要求：

1.選址要求：藥品貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公、生活區(qū)之間應(yīng)有一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有屋頂。

2.倉庫建筑要求：倉庫應(yīng)有適合藥品分類存放的倉庫，滿足藥品存放要求。倉庫的墻壁、天花板、地板平整平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

3、消防安全要求：庫區(qū)應(yīng)符合消防、安全措施的要求。

4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)當(dāng)劃分為檢驗倉庫(區(qū))、合格產(chǎn)品倉庫(區(qū))、出庫倉庫(區(qū))、不合格產(chǎn)品倉庫(區(qū))、退貨倉庫(區(qū))、零貨倉庫(區(qū))等特殊場所。每個庫區(qū)應(yīng)設(shè)置明確的標志。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，其建筑面積應(yīng)當(dāng)符合以下要求：大型企業(yè)不低于1500平方米，中型企業(yè)不低于1000平方米，小型企業(yè)不低于500平方米

藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2；②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2；③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2；④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40M2。

以上就是關(guān)于gsp體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫容積的詳細介紹，希望對您有所幫助。如果您近期有此類冷庫建造的需求，歡迎咨詢庫華制冷（15397140191），我們將為您免費提供冷庫配置造價清單。庫華制冷10年從事冷庫工程領(lǐng)域，專注各類型冷庫安裝施工項目，資質(zhì)齊全、案例豐富、團隊專業(yè)，是一家集設(shè)計、采購、銷售、安裝為一體化冷庫集成商。